Teleflex procède au rappel mondial des sondes endotrachéales Rüsch

Katie Hobbins | 22 juin 2023

Teleflex a récemment annoncé un rappel mondial affectant des lots de ses produits de sondes endotrachéales Rüsch après que la société a reçu 189 plaintes, au 15 juin 2023, documentant des rapports faisant état de problèmes de connecteurs avec les produits. Sur les 189 plaintes, 11 ont signalé des blessures – neuf rapports de désaturation de patients et quatre de décès de patients. Concernant les décès, Teleflex a écrit dans l'avis de rappel que trois n'étaient pas liés et que la quatrième plainte rapportait qu'il était impossible de déterminer si l'appareil avait contribué au décès du patient.

Les tubes Rüsch sont indiqués pour l'intubation orale ou nasale pour la gestion des voies respiratoires par le nez ou la bouche du patient. Les stylets sont utilisés pour faciliter l’insertion des tubes dans la trachée. Teleflex a initialement envoyé une action corrective de sécurité volontaire sur le terrain le 23 mai 2023, après des rapports faisant état de déconnexion du connecteur de 15 mm de la sonde endotrachéale (tube ET) pour les produits concernés. En cas de déconnexion, il existe un risque de désaturation en oxygène et, selon le degré et la durée de la désaturation, des conséquences immédiates ou à long terme sur la santé peuvent survenir.

Après une enquête initiale, l'entreprise a découvert que la déconnexion était le résultat d'une contamination croisée intermittente du connecteur de 15 mm par des traces d'huile de silicone.

Dans l'avis de rappel, Teleflex a exhorté le personnel clinique à s'assurer que le connecteur de 15 mm est fermement inséré dans le tube ET pour éviter toute déconnexion pendant l'utilisation, et en cas de déconnexion, à reconnecter les composants rapidement et en toute sécurité comme décrit dans les instructions d'utilisation du produit.

Il convient de noter que pour les patients soumis à une ventilation mécanique en salle d'opération ou en soins intensifs, un appareil de ventilation auquel les tubes concernés sont connectés est conçu pour déclencher une alarme immédiatement en cas de déconnexion du circuit respiratoire. Cela alertera le personnel de soins cliniques pour qu'il rattache le connecteur. De plus, l'oxymétrie de pouls alerte également les cliniciens de la désaturation quelques secondes après l'événement, permettant ainsi une réinstallation rapide.

Les sondes endotrachéales Rüsch concernées ont été fabriquées entre janvier 2018 et le 24 avril 2023. Les produits inclus dans le rappel comprennent :

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