L'Impella d'Abiomed est désormais liée à 4 décès lors d'un rappel récent

Katie Hobbins | 04 août 2023

Ajoutant une autre couche aux difficultés rencontrées par Abiomed ces derniers mois concernant ses pompes cardiaques Impella, la FDA a mis à jour le rappel de classe I de l'appareil concernant un conflit potentiel chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR), ajoutant que quatre décès sont désormais liés au problème. .

Au moment de l'annonce du rappel, Johnson & Johnson (J&J) a déclaré à MD+DI que « le 14 juin, nous avons émis une notification aux clients concernant l'utilisation sûre des pompes cardiaques Impella du côté gauche chez les patients porteurs d'une valve [TAVR]. La notification aborde le risque potentiel d'interaction involontaire du boîtier du moteur Impella avec le stent distal d'une valve TAVR précédemment implantée et fournit des recommandations supplémentaires sur la manière de positionner Impella chez ces patients.

L'interaction potentielle comprend la collision des entretoises en forme de stent le long des bords extérieurs du TAVR avec la turbine en rotation d'Impella, ce qui peut cisailler les pales de la turbine et provoquer la fracture de certaines parties de la pompe. Non seulement l’interaction peut propager des débris dans la circulation sanguine, mais une collision peut également entraîner une dangereuse perte de flux sanguin à travers le dispositif Impella endommagé.

À l'origine, l'avis identifiait 27 plaintes, ce qui, selon la division J&J, représente environ 0,7 % de tous les patients atteints de TAVR traités avec Impella depuis 2016. La FDA a ensuite publié un avis le 27 juillet mettant à jour le nombre à 30 plaintes, dont 26 blessures et quatre décès.

L'avis indique que la société rappelle les pompes parce que ses instructions d'utilisation ne « traitent pas de manière adéquate des précautions à prendre lors du traitement de patients ayant subi un [TAVR]. Les [instructions d'utilisation] manquent de conseils aux cliniciens sur la façon de gérer l'utilisation d'Impella chez les patients atteints de TAVR et ne décrivent pas comment le problème peut se présenter si un Impella interagit avec TAVR.

L'appareil n'est pas retiré des hôpitaux et n'a pas besoin d'être renvoyé au fabricant. De plus, Abiomed met actuellement à jour les instructions de l'appareil.

"Cette notification ne constituait pas une suppression de l'appareil", a écrit Abiomed dans un e-mail adressé à MD+DI au moment du rappel initial. « Ces dispositifs restent disponibles et la technologie Impella peut continuer à être utilisée en toute sécurité chez les patients porteurs d'une valve TAVR préalablement implantée. »

Abiomed est loin d’être la seule entreprise récemment prise dans la ligne de mire d’un rappel de la FDA.

En juin, Philips a fait l'objet d'un rappel de classe I de son ventilateur Triliogy Evo en raison d'une exposition prolongée à une contamination environnementale affectant potentiellement le passage de l'air de l'appareil. Le même mois, Teleflex a rappelé ses sondes endotrachéales Rüsch après avoir signalé une déconnexion entre le connecteur de 15 mm de la sonde endotrachéale, provoquant potentiellement une désaturation en oxygène.

En juillet, Ethicon de J&J a rappelé plusieurs types d'électrodes Megadyne en raison du risque de brûlures graves pour les patients, Draeger a rappelé le ventilateur d'urgence et de transport Oxylog 3000 Plus après avoir signalé que la batterie était morte même après avoir été reconnectée au secteur, et Integra a lancé un rappel mondial de tous les produits fabriqués dans les installations de la société à Boston, dans le Massachusetts, notant que la société s'attend à ce que le rappel se prolonge jusqu'en 2024.

En août, Baxter a annoncé le rappel de sa pompe à perfusion Sigma Spectrum avec bibliothèque principale de médicaments (version huit) et de son système de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ (version neuf) après avoir constaté une augmentation des fausses alarmes pour l'occlusion en amont après la mise à niveau. le logiciel vers la version v8.01.01 et v9.02.01.

De plus, il y a quelques jours seulement, Abbott a annoncé qu'elle jetait l'éponge du trio, annonçant qu'elle avait définitivement retiré les appareils du marché après que la FDA ait soulevé des problèmes de durabilité au début de 2023.

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