Draeger Medical rappelle le Seattle PAP Plus et les kits de circuit respiratoire/d'anesthésie en raison du risque de composants desserrés ou détachés pouvant restreindre l'assistance respiratoire

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Le système Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus est destiné à fournir une thérapie par pression positive continue (CPAP) Bubble qui soutient les nourrissons qui ont du mal à respirer (en détresse respiratoire) pendant leur séjour à l'hôpital.

Les autres produits inclus dans ce rappel sont des circuits respiratoires et/ou des kits d'anesthésie utilisés avec des ventilateurs pendant une intervention chirurgicale ou dans l'unité de soins intensifs pour soutenir la respiration des nourrissons, des enfants et des adultes.

Draeger Medical rappelle le Seattle PAP Plus ainsi que le VentStar et d'autres kits de circuits respiratoires/d'anesthésie après avoir constaté que les connexions collées pouvaient se desserrer avant ou pendant la ventilation en raison d'une erreur de fabrication. En conséquence, un détachement partiel ou complet des composants, y compris le piège à eau, la pièce en Y ou le connecteur de tuyau, peut se produire.

Le desserrage ou le détachement de ces pièces peut interrompre le circuit respiratoire et provoquer des blessures graves, notamment un manque d'oxygène (hypoxie), voire la mort. Le risque de blessure ou de décès est particulièrement élevé pour les patients gravement malades, notamment les nouveau-nés.

Draeger Medical ne signale aucun blessé ni décès lié à ce problème.

En avril 2023, Draeger a envoyé aux clients concernés une lettre de rappel urgent de dispositif médical contenant les recommandations suivantes pour les circuits respiratoires expédiés avant le 20 mars 2023 qui pourraient être concernés par ce problème :

Pour toute question concernant ce rappel, contactez Michael Kelhart entre 8 h 00 et 16 h 30 HNE au 267-664-1131 ou par e-mail à [email protected].

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant le formulaire en ligne ou en appelant le 1-800-332-1088 pour plus d'informations sur la façon d'envoyer par courrier ou faxez le formulaire.

24/05/2023