Mise à jour : Recommandations concernant certaines sondes endotrachéales pour électromyogramme Medtronic et risque d'obstruction des voies respiratoires

16 septembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met à jour la lettre aux prestataires de soins de santé publiée le 27 avril 2022, afin de garantir que les prestataires de soins de santé en salle d'opération sont au courant du rappel volontaire initié par Medtronic pour le risque d'obstruction des voies respiratoires avec la sonde endotrachéale EMG renforcée NIM CONTACT et la sonde endotrachéale EMG renforcée standard NIM. Si le tube est obstrué et n'est pas ventilé correctement, les patients peuvent souffrir d'un manque d'oxygène, de lésions cérébrales ou de la mort. Medtronic a envoyé une lettre à ses clients et s'efforce de mettre à jour et de fournir aux clients de nouvelles instructions d'utilisation de l'appareil. De plus, la FDA a publié une notification concernant ce rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. La FDA continuera de surveiller les rapports d'obstruction des voies respiratoires et d'échec de ventilation avec ces dispositifs.

La FDA recommande aux prestataires de soins de santé en salle d'opération, notamment les anesthésistes, les infirmières anesthésistes et les chirurgiens :

Les tubes endotrachéaux d'électromyogramme (EMG) sont utilisés pendant la chirurgie pour fournir une voie aérienne pour la ventilation du patient et permettre la surveillance peropératoire de l'activité EMG et de l'intégrité nerveuse du muscle thyroaryténoïde du larynx. Ces appareils sont homologués 510(k) et sont fabriqués à partir de PVC ou d'élastomère de silicone. Aux États-Unis, les tubes EMG à base de silicone actuellement commercialisés sont les tubes endotrachéaux EMG renforcés Medtronic NIM CONTACT et les tubes endotrachéaux EMG renforcés standard NIM.

La FDA continue de travailler avec le fabricant pour évaluer plus en détail le problème et identifier les facteurs contributifs potentiels et les stratégies d'atténuation. La FDA continuera de surveiller les rapports d'événements indésirables liés à ce problème.

La FDA tiendra les prestataires de soins de santé et le public informés si de nouvelles informations ou recommandations importantes deviennent disponibles.

La FDA encourage les prestataires de soins de santé à signaler tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté survenu avec les sondes endotrachéales EMG renforcées Medtronic NIM CONTACT et les sondes endotrachéales EMG renforcées standard NIM. Des rapports rapides peuvent aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux et à améliorer la sécurité des patients.

Si vous avez des questions concernant cette lettre, contactez la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE).

16/09/2022